采用GS1编码标准来完成进口医疗耗材的备案，对该进口耗材企业而言，既满足了中国法规的要求，实现了高效备案，为产品在市场的顺利流通打好基础，也为未来内部产品有效管理和追溯打下坚实的基础。
本次的UDI实施服务案例企业是XX口腔科技有限公司，主营类别为口腔医疗耗材，需要顺利完成进口医疗耗材UDI备案实施工作。目前该企业由 UDI服务平台提供解决方案和技术支持。一起看看这家进口总代理企业是如何在UDI服务平台实施团队的指导下顺利实施UDI的：
案例背景
XX口腔科技有限公司是一家专注于口腔市场发展的公司，其业务起自上世纪末，多年来多次引进国际技术的口腔专用制剂，经过多年来口腔市场的学术推广，开拓了引进药品份额，并取得了良好的市场品牌与经营业绩。
在进口医疗耗材UDI备案实施过程中，XX口腔科技有限公司为更高效准确完成UDI的实施，避免大部分进口药品总代理企业因不熟悉国内UDI实施规则，在UDI备案过程中遇到合规难、编码难、实施效率低等问题而导致备案缓慢甚至无法顺利完成备案的问题，同时保证产品后续的顺利流通，该企业开始积极寻求服务团队来制定UDI备案解决方案。并终选择了GS1官方推荐的UDI服务平台及令其满意的UDI服务平台系统。
企业诉求
XX口腔科技有限公司希望能够通过UDI服务平台团队，协助实现：
在中国药品监督管理局顺利完成产品备案
在技术团队指导下生成符合国内监管要求的UDI
按照国内编码规则，合规、高效完成编码
更好解决自身和国外制造商配合，完成UDI实施的赋码的问题
能够保证国外UDI标签的可用性，以满足产品在的顺利流通，且可以在医院完成扫码入库
解决方案
在经过与企业进行多次的深入沟通，了解到企业当前实际情况后，UDI服务团队为XX口腔科技有限公司提供了如下解决方案：
据生产商提供的文档按需提供产品信息即可快速完成药监UDI备案；并由系统完成合规自验，信息直通药监局UDI数据库，规避二次映射、数据调整等风险，合法合规完成申报；
由熟悉国际业务的业务专家团队提供服务支持，全程对企业操作使用进行跟踪指导，并时间解决各项实施问题；
为企业规划与国外制造商之间的协同流程，企业进行DI管理，国外制造商进行PI管理，终确保UDI信息符合监管机构要求。
企业通过UDI服务平台系统完成国内的标准的国家药监局的备案提报;
企业通过UDI服务平台系统完成流通的商品通报;
将产品的DI完整在UDI服务平台系统中录入生成;
系统对“PI编写及标签制作打印”进行针对性角色分配，可由企业按需自行操作或交由境外生产商操作，确保产线输出-本地需求-监管法规间保持一致;
生成产品敷贴，流入国内：生成后产品贴敷后，用UDI平台小程序APP扫码，就可以看到备案工作的进度了，整个流程非常简洁和直观；
指导复检流程，再次确保产品赋码的准确性和未来的可流通性。-----02